Warum der Kurs „Methodenvalidierung – Aufbau und Gestaltung unter ISO/GMP/GLP“?

Was ist bei der Validierung einer Methode zu beachten? Das ist das Thema dieses Kurses. Moderne Qualitätsmanagementsysteme für Kontrolllaboratorien (wie z.B. ISO 17025, ISO 15189 und GLP/GMP) erfordern die Arbeit mit validierten Analyse- und Testmethoden. Die Qualitätsstandards beschreiben jedoch nicht, wie Analyse- und Testmethoden validiert werden können.

In diesem Kurs lernen Sie, wie Sie Validierungen gemäß der ICH-Richtlinie einrichten können. Nach Abschluss des Kurses haben Sie ein klares Verständnis der Validierung von Analyse- und Testmethoden und sind in der Lage, einen Validierungsplan für die Methoden in Ihrem eigenen Labor aufzustellen und umzusetzen. Optional können Sie auch den zusätzlichen Tag besuchen, der sich speziell mit HPLC-Methoden befasst. Dieser Kurs steht in engem Zusammenhang mit dem Kurs Praktische Statistik mit Excel 2: für Methodenvalidierung, kann aber auch separat belegt werden.

Für wen ist dieser Kurs gedacht?

Sie haben mindestens einen Hochschulabschluss oder Sie sind Hochschulabsolvent mit umfangreicher Erfahrung. Sie sind direkt oder indirekt an der Methodenvalidierung beteiligt und möchten mehr über das Aufstellen und Ausführen von Validierungsplänen, das Sammeln der notwendigen Informationen und die Dokumentation von Validierungen erfahren.

Programm.

Das Programm wird an beiden Tagen mindestens die folgenden Themen abdecken:

Einführung und grundsätzliche Normen (einschließlich GMP/ISO).

• Arzneimittelentwicklung und Entwicklung analytischer Methoden
  Dossier
• GMP-Anforderungen für die Qualitätskontrolle
• Reagenzien und Standards
• Probenahme
• Prüfung
• Stabilitätsstudien
• Der Hauptprozess des Qualitätskontrolllabors
• Datenintegrität (einschließlich GMP/ISO).

Dokumentation

• Prozeduren und Anweisungen
• Testmethoden und Spezifikationen
• Gute Dokumentationspraxis
• Papier versus elektronische Aufzeichnungen
• Validierungs-Masterplan
• Protokoll und Bericht Validierung – Qualifizierung – Kalibrierung
• Validierung
• Qualifizierung
• Kalibrierung
• Andere Validierungen (Prozess, Reinigung, computergestützte Systeme)
• Beziehung zwischen Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung
  Qualitätsmanagement-Systeme
• Abweichungsmanagement und OOS
• Kontrolle von Änderungen
• Übertragung von Analysemethoden
• Validierung von Analysemethoden
• Kompendien-Methoden

Wo Sie sich bewerben können

• Richtlinien (z.B. ICH Q2)
• Akzeptanzkriterien
• Leistungsmerkmale
• Revalidierung
• System-Eignungstest
• Qualifikation der Ausrüstung
• Voraussetzung für die Validierung von Analysemethoden
• URS
• Risiko Management
• Qualifizierungs-Tests
• Freigabe der Ausrüstung
• Verwendung
• Außerbetriebnahme
• Methodik

In diesem Kurs lernen Sie, welche Aspekte bei der Validierung zu beachten sind und welche nicht. Mit diesem Wissen werden Sie in Workshops einen Validierungsplan für einen einfachen Testfall oder Ihre eigene Methode erstellen. Die Planentwürfe werden während des Kurses bewertet und angepasst. Mit den neu gewonnenen Erkenntnissen können Sie dann die Methoden in Ihrer eigenen Praxis validieren. Der Kursleiter verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Gestaltung und Umsetzung von Validierungsprotokollen. Er unterrichtet auch seit über 15 Jahren Kurse in diesem Bereich. Dieser Kurs ist eng mit dem Kurs Praktische Statistik mit Excel für die Methodenvalidierung verbunden, kann aber auch separat belegt werden.

Das Ergebnis
Nach Abschluss dieses Kurses werden Sie ein klares Verständnis der verschiedenen Validierungsmodelle haben. Sie werden in der Lage sein, einen Validierungsplan aufzustellen und auszuführen, mit einer angemessenen Dokumentation für jede Phase.

Das Abschlusszeugnis
Nach erfolgreichem Abschluss dieses Kurses erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat.

Zeitumkehr
Dies ist ein zweitägiger Kurs: 6. und 13. November 2019.

Finanzielle Investition.
Die Investition für den Kurs ist wie folgt:
Kursgebühr € 1.290 (ohne 21% MwSt.).