Warum der Kurs „Methodenvalidierung – Struktur und Design unter ISO/GMP/GLP“?

Was beinhaltet die Validierung einer Methode? Das ist das Thema dieses Kurses. Moderne Qualitätsmanagementsysteme für Kontrolllaboratorien (wie z.B.: ISO 17025, ISO 15189 und GLP/GMP) verlangen, dass mit validierten Analyse- und Testmethoden gearbeitet wird. Die Qualitätsstandards beschreiben jedoch nicht, wie Analyse- und Testmethoden validiert werden können.
In diesem Kurs lernen Sie, wie Sie Validierungen gemäß der ICH-Richtlinie einrichten. Nach Abschluss dieses Kurses werden Sie ein klares Verständnis der Validierung von Analyse- und Testmethoden haben und in der Lage sein, einen Methodenvalidierungsplan in Ihrem eigenen Labor einzurichten und durchzuführen. Optional können Sie an einem zusätzlichen Tag teilnehmen, der sich speziell mit HPLC-Methoden befasst. Dieser Kurs ist eng mit dem Kurs Praktische Statistik mit Excel 2: für die Methodenvalidierung verknüpft, kann aber auch separat besucht werden.

Für wen ist dieser Kurs geeignet?

Sie haben mindestens einen Universitätsabschluss oder sind Hochschulabsolvent mit umfangreicher Erfahrung. Sie sind direkt oder indirekt an der Validierung von Methoden beteiligt und möchten mehr über die Erstellung und Durchführung von Validierungsplänen, die Sammlung der notwendigen Informationen und die Dokumentation von Validierungen erfahren.

Programm.

Die folgenden Themen werden an zwei Tagen behandelt.

Tag 1 :

• Einführung und Grundprinzipien von Standards (einschließlich GMP / ISO).
• Dokumentation
• Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung

Tag 2 :

• Qualitätsmanagementsysteme
• Validierung von Analysemethoden
• Qualifizierung der Ausrüstung
• Weitere Entwicklung
• Methodologie

In diesem Kurs lernen Sie, welche Aspekte bei der Validierung beachtet werden müssen und welche nicht. Mit diesem Wissen werden Sie in Workshops einen Plan für die Validierung eines einfachen Testfalls oder Ihrer eigenen Methode erstellen. Die Planentwürfe werden während des Kurses bewertet und angepasst. Mit den neu erworbenen Kenntnissen können Sie die Methoden dann in Ihrer eigenen Praxis validieren. Dieser Kurs ist eng mit dem Kurs Practical Statistics with Excel for Method Validation verknüpft, kann aber auch separat belegt werden.

Das Ergebnis

Nach Abschluss dieses Kurses werden Sie ein klares Verständnis der verschiedenen Validierungsmodelle haben. Sie werden in der Lage sein, einen Validierungsplan mit angemessener Dokumentation für jede Phase aufzustellen und auszuführen.

Das Diplom

Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat.

Zeiterfassung
Der Kurs findet an insgesamt zwei Tagen statt: 27. Okt. und 3. Nov.

Finanzielle Investition
Die Investition für den Kurs ist wie folgt:
Kursgebühr: 1.290 € (zzgl. 21% MwSt.).