Pourquoi suivre le cours « Validation des méthodes – Structure et conception sous ISO/BPF/BPL » ?

Quels sont les éléments à prendre en compte lors de la validation d’une méthode ? C’est le sujet de ce cours. Les systèmes modernes de gestion de la qualité pour les laboratoires de contrôle (tels que les normes ISO 17025, ISO 15189 et BPL/BPF) exigent de travailler avec des méthodes d’analyse et de test validées. Cependant, les normes de qualité ne décrivent pas comment les méthodes d’analyse et de test peuvent être validées.

Dans ce cours, vous apprendrez à mettre en place des validations conformes à la directive ICH. A l’issue de ce cours, vous aurez une compréhension claire de la validation des méthodes d’analyse et de test et serez en mesure d’établir et de mettre en œuvre un plan de validation des méthodes dans votre propre laboratoire. En option, vous pouvez également suivre la journée supplémentaire consacrée spécifiquement aux méthodes HPLC. Ce cours est étroitement lié au cours Statistiques pratiques avec Excel 2 : pour la validation des méthodes, mais il peut également être suivi séparément.

À qui s’adresse ce cours ?

Vous avez au moins un diplôme universitaire ou vous êtes diplômé de l’enseignement supérieur avec une grande expérience. Vous êtes directement ou indirectement impliqué dans la validation de méthodes et souhaitez en savoir plus sur l’élaboration et l’exécution de plans de validation, la collecte des informations nécessaires et la documentation des validations.

Programme .

Le programme couvrira au moins les sujets suivants pendant les deux jours :

Introduction et normes de base (y compris GMP/ISO).

• Développement de médicaments et développement de méthodes analytiques
  Dossier
• Exigences BPF pour le contrôle qualité
• Réactifs et standards
• Échantillonnage
• Contrôle
• Études de stabilité
• Le processus principal du laboratoire de contrôle qualité
• L’intégrité des données (y compris les BPF/ISO).

Documentation

• Procédures et instructions
• Méthodes de test et spécifications
• Bonnes pratiques en matière de documentation
• Enregistrements papier versus électroniques
• Plan directeur de validation
• Protocole et rapport Validation – Qualification – Étalonnage
• Validation
• Qualification
• Étalonnage
• Autres validations (processus, nettoyage, systèmes informatisés)
• Relation entre la qualification des appareils et la validation des méthodes
• Systèmes de gestion de la qualité
• Gestion des écarts et OOS
• Contrôle des modifications
• Transfert de méthodes d’analyse
• Validation des méthodes d’analyse
• Méthodes de compendium

Où postuler

• Directives (par ex. ICH Q2)
• Critères d’acceptation
• Critères de performance
• Revalidation
• Test d’aptitude du système
• Qualification de l’équipement
• Condition préalable à la validation des méthodes d’analyse
• URS
• Gestion des risques
• Tests de qualification
• Validation de l’équipement
• Utilisation
• Mise hors service
• Méthodologie

Dans ce cours, vous apprendrez quels sont les aspects à prendre en compte et à éviter lors de la validation. Grâce à ces connaissances, vous participerez à des ateliers afin de créer un plan de validation pour un cas de test simple ou pour votre propre méthode. Les ébauches de plan seront évaluées et ajustées pendant le cours. Avec les nouvelles connaissances acquises, vous pourrez ensuite valider les méthodes dans votre propre pratique. Le formateur a une grande expérience de la conception et de la mise en œuvre de protocoles de validation. Il donne également des cours dans ce domaine depuis plus de 15 ans. Ce cours est étroitement lié au cours Statistiques pratiques avec Excel pour la validation des méthodes, mais il peut également être suivi séparément.

Le résultat
A l’issue de ce cours, vous aurez une compréhension claire des différents modèles de validation. Vous serez en mesure d’établir et d’exécuter un plan de validation, avec une documentation appropriée pour chaque étape.

Le certificat de fin de formation
Après avoir terminé ce cours avec succès, vous recevrez un certificat de participation.

Inversion du temps
Il s’agit d’un cours de deux jours : 6 et 13 novembre 2019.

Investissement financier.
L’investissement pour le cours est le suivant :
Frais de cours € 1.290 (hors TVA 21%).